Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte beschlossen: Für multizentrische medizinische Studien reicht seit Ende Juni ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission aus. Diese Prüfung durch eine Ethik-Kommission dient dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz der Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung von beteiligten Ärztinnen und Ärzten.

In Baden-Württemberg erfolgt diese Prüfung (im nicht-universitären Bereich) durch die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg. Sie beurteilt klinische Studien mit Patienten oder gesunden Probanden hinsichtlich ihrer ethischen und rechtlichen Vertretbarkeit. Aufgrund berufsrechtlicher Vorgaben wird sie Kammermitgliedern, die an einem Forschungsvorhaben beteiligt sind, übergangsweise weiterhin eine sogenannte Zweitberatung anbieten.

„Wir haben ein dringendes Anliegen aus Wissenschaft und Industrie aufgegriffen und die Voraussetzungen für eine Verfahrensanpassung geschaffen. Mit unserer Harmonisierung der gemäß ärztlichem Berufsrecht beratenen Studien leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Forschungsstandort Deutschland“, erklärte Dr. Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer, bei der Vorstellung des neuen Verfahrens.

Demnach reduziere die Einführung des neuen Verfahrens den Aufwand für Antragsteller multizentrischer Studien erheblich, ohne die Beratungsqualität zu beeinträchtigen. Die Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe erlaube es, auf das Mehraugenprinzip bei der ethischen Bewertung zu verzichten, ohne den Schutz der Versuchspersonen zu verringern. Alle Beteiligten setzen sich für die erforderlichen rechtlichen Anpassungen ein, um eine zeitnahe bundeseinheitliche Anwendung des harmonisierten Verfahrens zu ermöglichen.

Bei der Vorstellung des neuen Verfahrens hat Dr. Reinhardt seine Kritik an der von der Bundesregierung geplanten Bundes-Ethik-Kommission (die bei einer nachgeordneten und weisungsgebundenen Behörde angesiedelt werden soll) bekräftigt: „Wir schätzen den intensiven Austausch der letzten Monate mit Vertretern aus Wissenschaft und Industrie sehr. Wir sind uns darüber einig, dass eine solche Kommission nicht nur unnötig, sondern sogar schädlich für den Studienstandort Deutschland wäre“, sagte er.