Im Rahmen der Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken oder von nichtmedikamentösen Therapieformen untersucht. In allen Fällen prüft die Kommission, ob das Vorhaben ethisch und rechtlich vertretbar ist.

Die Prüfung durch die Ethik-Kommission dient dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung des Arztes. Besonders strenge Maßstäbe werden von Gesetzgeber und Ethik-Kommissionen an Studien mit Kindern und an Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen gestellt. Ebenso beurteilt die Ethik-Kommission Forschung mit epidemiologischen Daten oder menschlichem Gewebe oder Blut und sie berät in berufsethischen Fragen.

Die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen in Baden-Württemberg ist in § 5 Heilberufe-Kammergesetz geregelt.

• nach Arzneimittelgesetz (AMG)
• nach Medizinproduktegesetz (MPG)
• auf berufsrechtliche Beratung (Freier Antrag)

Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Ab 31.01.2023 können Anträge nach neuem Recht ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS, https://euclinicaltrials.eu) gestellt werden. Nach neuem Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen.
Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen und entsprechend ins CTIS-Portal überführt werden (Transitionsstudie).

Das neue Verfahren und CTIS sind derzeit noch regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Bitte informieren Sie sich deshalb über die jeweils aktuellen Empfehlungen. Weitere Informationen zum neuen Verfahren finden Sie auch auf der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier.

Für ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten darstellt.