Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.

Checklisten und weitere Hinweise

• MPG Checkliste Antragsunterlagen
  Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DMIDS eingereicht werden - bevorzugt als WORD-Dokument
• Mustertexte finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen unter: www.akek.de
• Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern
• Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
  Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse werden nur an die zuständige Bundesoberbehörde (nicht an die Ethik-Kommission) gemeldet.

Weitere Links

• Medical Device Regulation (MDR)
• MPDG
• Medizinproduktegesetz (MPG)

Übersicht über die Anträge mit Medizinprodukten

• Bevorzugt per E-Mail an ethikkommission@laek-bw.de
  In Ausnahmefällen auch per Post mit zusätzlicher CD für die elektronische Version. Bitte darauf achten, dass die Einreichung auf der CD identisch ist mit der Postversion.
  Gleiches gilt für nachträgliche Änderungen.
  Bitte keinen zusätzlichen Postversand bei Einreichung per E-Mail!

• Spätestens zwei Wochen vor einer Sitzung

• Das Ergebnis wird Ihnen in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

Eine Studie – ein Votum: 

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der
(Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Inhalt der Verfahrensregelung:

Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.

Geltungsbeginn und Umsetzung

Die Ethikkommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg kann an dem neuen Verfahren erst nach einer Anpassung der rechtlichen Grundlagen für die Tätigkeit der Ethik-Kommission teilnehmen. Die Ethikkommission wirkt auf diese Anpassungen hin.

Über Änderungen informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.

Notwendige Unterlagen: 

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) hat einheitliche Unterlagen für Anträge auf berufsrechtliche Beratung erstellt.

Sie finden hier die aktuellen Dokumente zum Download

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung 

• Antrag für eine berufsrechtliche Beratung
• Studienprotokoll
• Liste der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
• Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung (250 – 1500 €)
• Sofern zutreffend:
  • Strukturierte Synopse der Studie
  • Information und Einwilligungserklärung
  • Fragebögen
  • Rekrutierungsmaterialien
  • Förderantrag
  • Kostenkalkulation
  • vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum
  • Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
  • Fachinformation(en)/Gebrauchsinformation(en)
  • Datenerhebungsbögen oder eCRF (sofern zutreffend)

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

1. Antrag für eine berufsrechtliche Beratung
2. Studienprotokoll
3. Liste der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg
4. Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
5. Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung (250 – 1500 €)
6. Votum der erstvotierenden Ethik-Kommission
7. Sofern zutreffend:
   • Strukturierte Synopse der Studie
   • Information und Einwilligungserklärung
   • Fragebögen
   • Rekrutierungsmaterialien
   • Förderantrag
   • Kostenkalkulation
   • vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum
   • Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
   • Fachinformation(en)/Gebrauchsinformation(en)
   • Datenerhebungsbögen oder eCRF (sofern zutreffend)

Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.