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Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Beurteilung klinischer Studien

Hauptaufgabe der Ethik-Kommission ist die Beurteilung von klinischen Studien mit Patienten oder gesunden Probanden.

Im Rahmen der Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken oder von nichtmedikamentösen Therapieformen untersucht. In allen Fällen prüft die Kommission, ob das Vorhaben ethisch und rechtlich vertretbar ist.

Die Prüfung durch die Ethik-Kommission dient dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung des Arztes. Besonders strenge Maßstäbe werden von Gesetzgeber und Ethik-Kommissionen an Studien mit Kindern und an Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen gestellt. Ebenso beurteilt die Ethik-Kommission Forschung mit epidemiologischen Daten oder menschlichem Gewebe oder Blut und sie berät in berufsethischen Fragen.

Die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen in Baden-Württemberg ist in § 5 Heilberufe-Kammergesetz geregelt.

Postanschrift:
Landesärztekammer Baden-Württemberg
Ethik-Kommission
Liebknechtstraße 33
70565 Stuttgart

Tabletten
Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Ab 31.01.2023 können Anträge nach neuem Recht ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS, https://euclinicaltrials.eu) gestellt werden. Nach neuem Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen.
Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Nach altem Recht können Anträge nur noch bis einschließlich 30.01.2023 (Eingang bei der Ethik-Kommission und zeitgleich bei der zuständigen Bundesoberbehörde) eingereicht werden (https://www.akek.de).

Ab dem 31.01.2023 können Neuanträge nur noch nach neuem Recht gestellt werden.

Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen und entsprechend ins CTIS-Portal überführt werden (Transitionsstudie).

Das neue Verfahren und CTIS sind derzeit noch regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Bitte informieren Sie sich deshalb über die jeweils aktuellen Empfehlungen. Weitere Informationen zum neuen Verfahren finden Sie auch auf der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier.

Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) / der Medical Device Regulation (MDR)
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbank-System (DMIDS) einzureichen.


Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.

Checklisten und weitere Hinweise

Weitere Links

Übersicht über die Anträge mit Medizinprodukten


Ärztin in der Praxis
Ärzte
Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung

Für ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten darstellt.

  • Bevorzugt per E-Mail an ethikkommission@laek-bw.de
    In Ausnahmefällen auch per Post mit zusätzlicher CD für die elektronische Version. Bitte darauf achten, dass die Einreichung auf der CD identisch ist mit der Postversion.
    Gleiches gilt für nachträgliche Änderungen.
    Bitte keinen zusätzlichen Postversand bei Einreichung per E-Mail!

  • Spätestens zwei Wochen vor einer Sitzung

  • Das Ergebnis wird Ihnen in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

Eine Zusammenfassung der Notwendigen Unterlagen für Ihren freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bzw. Ihren freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

finden Sie auf dieser Seite.

Mustertexte finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen unter www.akek.de

Die Ethik-Kommission nimmt am koordinierten Bearbeitungsverfahren teil. Dieses Verfahren ist insbesondere für multizentrische Forschungsvorhaben empfehlenswert, bei denen mehrere Ethik-Kommissionen eingebunden werden.
Weitere Informationen finden Sie HIER.


Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung 

  1. Anschreiben
  2. Antragsformular der Ethik-Kommission 
  3. Prüfplan
    Vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gibt es Checklisten für die Erstellung von Studienprotokollen zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen.
  4. Probanden-bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung,
  5. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
  6. Liste der teilnehmenden Ärzte in Baden-Württemberg (samt Name, Dienstanschrift, ggf. Facharztangabe)
    Bitte beachten Sie: Die berufsrechtliche Beratung gilt nur für Ärzte in unserem Zuständigkeitsbereich.
  7. Lebenslauf (datiert, unterschrieben) des ärztlichen Leiters der Prüfung (sofern er der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nicht bereits vorliegt)
  8. Kostenübernahmeerklärung (250 - 1500 Euro)

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

  1. Anschreiben
  2. Antragsformular der Ethik-Kommission
  3. Prüfplan
    Vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gibt es Checklisten für die Erstellung von Studienprotokollen zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen.
  4. Probanden-bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  5. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
  6. Liste der teilnehmenden Ärzte in Baden-Württemberg (samt Name, Dienstanschrift, ggf. Facharztangabe), 1-fach
  7. Bestätigung, dass die eingereichten Unterlagen mit den Dokumenten übereinstimmen, auf die sich die berufsrechtliche Beratung der ersten Ethik-Kommission bezieht
  8. Kostenübernahmeerklärung (250-1500 Euro)

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Vorsitzende
Prof. Dr. med. Gerlinde Egerer, Internistin, Onkologin, Hämatologin

Stellvertretende Vorsitzende
Prof. Dr. med. Bernd Fromm, Orthopäde
Prof. Dr. med. Dipl. Phys. Gerd Mikus, klinischer Pharmakologe, Physiker

Mitglieder

Christine Löffel-Aleker, Laie
Dr. med. Stephan Bosselmann, Gynäkologe
Dr. iur. Bernhard Debong, Jurist
Prof. Dr. phil. Hans-Jörg Ehni, Philosoph, Forschungsethiker
Dr. med. dent. Priska Fischer, Zahnärztin
PD Dr. med. Marc Kollum, Internist, Kardiologe
Dr. med. dent. Petra Krauss, niedergelassene Zahnärztin
Dr. rer. nat. Steffen Schneider, Statistiker, Biometriker

Stellvertretende Mitglieder

Prof. Dr. med. Hansjörg Bäzner, Neurologe
Dr. iur. Hannes Beyerbach, Jurist
Prof. Dr. med. Marc Bischof, Strahlentherapeut, Palliativmediziner
Prof. Dr. Dr. (H) Anton Dunsche, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurg
Dr. med. Stefan Fuxius, Internist, Onkologe, Hämatologe
Dr. rer. nat. Nadja Gugeler, Biometrikerin
Dr. med. Jacek Hajda, Klinischer Pharmakologe
PD Dr. Daniel Hellmann, Zahnarzt
PD Dr. med. Lothar Jahn, Kardiologe
Prof. Dr. med. Miriam Klauß, Radiologin
Prof. Dr. med. Thomas Lehnert, Chirurg
Prof. Dr. med. Matthias Leschke, Internist, Kardiologe, Pneumologe
Dr. med. dent. Klaus Otto A. Lux, Niedergelassener Zahnarzt
Isabelle Ockenga, Laie
Dr. phil. Nadia Primc, Ethikerin
Prof. Dr. med. Matthias Schwab, Klinischer Pharmakologe, Pädiater
RA Peter Sennekamp, Jurist
Prof. Dr. med. Lorenz Theilmann, Internist, Gastroenterologe, Diabetologe
Sabine Vulcano, Laie
Dr. iur. Conrad Waldkirch, Jurist
Pfarrerin Birgit Wasserbäch, Theologin, Psychoonkologin
Dr. med. Marlene Westmeier, Pädiaterin
Dr. med. Bernd Wiedenhöfer, Orthopäde, Unfallchirurg
Dr. med. Victoria Ziesenitz, Pädiaterin